+
INDOCOLLYRE Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 1 NOME DEL MEDICINALE Indocollyre 0,1%, collirio 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Quando ricostituito ogni 5 ml contiene 5 mg di indometacina, come 0,1% w / v. Per gli eccipienti, vedere 6.1 MODULO 3 FARMACEUTICA Collirio, polvere e solvente per soluzione. L'aspetto della polvere nel flaconcino è bianco a color crema. Il solvente si presenta come una soluzione limpida, incolore e viscoso. 4 CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Prevenzione della per-operatorio miosi durante la chirurgia della cataratta. La prevenzione di manifestazioni infiammatorie relative a operazioni chirurgiche di cataratta e al segmento anteriore 4.2 Posologia e modo di adminstration - Prevenzione di per-operatorio miosi durante la chirurgia della cataratta, 1 goccia ogni 30 minuti entro 2 ore precedenti - Prevenzione di manifestazioni infiammatorie sono collegati cataratta e al segmento anteriore chirurgia oculare. - 1 goccia 4 a 6 volte al giorno prima dell'intervento, 1 goccia ogni 30 minuti entro 2 ore precedenti l'operazione, e 1 goccia 4 volte al giorno per un mese. - Per amministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio e applicare una goccia di soluzione, mentre non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di uso nei bambini. Questo prodotto è controindicato nelle seguenti situazioni: mese di gravidanza in poi (vedi: Gravidanza e allattamento), allergia al indometacina o di farmaci con attività simile ad esempio altri farmaci non steroidei anti-infiammatori o aspirina, allergia al conservante (tiomersale), Irish Medicines Board Data di pubblicazione 09/11/2005 CRN numero 2.016.632 Pagina: 1 In generale, questo prodotto non deve essere assunto: in combinazione con altri FANS compresi dosi elevate di salicilati, anticoagulanti orali, iniettabili eparina, litio, alte dosi di metotrexato, ticlopidina, diflunisal (vedere la sezione: interazioni farmacologiche e altri forme di interazione), durante i primi 5 mesi di gravidanza (vedi: Gravidanza e allattamento), durante l'allattamento (vedi: Gravidanza e allattamento). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso - Bambini: Non sono stati condotti studi specifici nei bambini. Precauzioni d'uso - Se si nota ipersensibilità, interrompere il trattamento. - Prescrivere un trattamento adeguato in casi che presentano un rischio di infezione agli occhi. - Un FANS può ritardare la guarigione della cornea. - Un FANS può aumentare il sanguinamento dei tessuti oculari durante l'intervento chirurgico, in particolare in pazienti con tendenza conosciuta sanguinare o quelli che ricevono altri trattamenti suscettibili di prolungare il sanguinamento. - Si sconsiglia di indossare le lenti a contatto durante il trattamento con INDOCOLLYRE 0,1% (5 mg / 5 ml). - Se allo stesso tempo il paziente sta ricevendo il trattamento con un'altra preparazione collirio contenente un diverso sostanza attiva, amministrare le due soluzioni almeno 15 minuti l'uno dall'altro. - Non toccare l'occhio con la punta del flacone. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Per evitare di diluire i principi attivi, infondere prodotti almeno 15 minuti di distanza. Se necessario, indometacina somministrato per via oculare può essere combinato con un collirio contenente corticosteroidi. Sebbene solo piccole quantità di FANS passano nella circolazione sanguigna sistemica dopo instillazione oculare, farmaci interazioni sono comunque possibili. E 'quindi consigliabile prendere in considerazione le interazioni osservate con i FANS somministrato per via generale. - Altri FANS, comprese dosi elevate di salicilati: aumento del rischio di indurre ulcere del tratto gastrointestinale ed emorragie - Anticoagulanti orali, eparina per via parenterale: aumento del rischio di sanguinamento attraverso l'inibizione della funzione piastrinica e danni alla mucosa gastroduodenale da FANS. Se una tale combinazione è inevitabile, è necessario uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio. - Litio (descritto con altri FANS): litio livelli ematici potrebbero aumentare fino a livelli tossici; questo effetto è dovuto ridotta escrezione di litio da parte del rene. Se necessario, monitorare i livelli ematici di litio da vicino e regolare il dosaggio di litio durante il trattamento combinato poi dopo l'FANS è ritirata. - alte dosi di metotrexato, cioè 15 mg / settimana o più: metotrexato ematologici di tossicità aumenta man mano che la sua clearance renale è diminuita da farmaci anti-infiammatori. - Diflunisal: fatale tratto gastrointestinale emorragia con un aumento dei livelli plasmatici di indometacina (concorso per glucuronide Irish Medicines Board Data di pubblicazione 09/11/2005 CRN numero 2.016.632 pagina: 2 è richiesto un attento monitoraggio inevitabili, clinici e di laboratorio, compreso il tempo di sanguinamento. Associazioni che richiedono precauzioni - Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati causati dalla diminuzione di filtrazione glomerulare secondaria alla riduzione della sintesi di prostaglandine renali. Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento. - Basse dosi di metotrexato, a meno di 15 mg / settimana: metotrexato ematologici di tossicità aumenta man mano che la sua renale pallone viene ridotta di farmaci anti-infiammatori. il controllo emocromo alla settimana per le prime settimane della combinazione. Maggiore controllo se anche lieve si verificano cambiamenti della funzione renale e nei pazienti anziani. - Pentossifillina: aumentato rischio di sanguinamento. Rafforzare il monitoraggio clinico e controllare il tempo di sanguinamento più frequentemente. - Zidovudina: aumento del rischio di tossicità dei globuli rossi da azione su reticolociti con conseguente grave anemia 8 giorni dopo avviare il FANS. emocromo di controllo e reticolociti da 8 a 15 giorni dopo l'inizio del trattamento con FANS. Combinazioni da prendere in considerazione: - antipertensivi come i beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici (per estrapolazione da indometacina): ridotto effetto antipertensivo perché il FANS inibisce le prostaglandine vasodilatatori; - Dispositivo intrauterino: rischio controversa di ridotta efficacia; - Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento; - Desmopressina: potenziamento delle attività anti-diuretico. 4.6 Gravidanza e allattamento Nessun malformazioni particolari sono stati riportati negli esseri umani. Tuttavia, studi epidemiologici supplementari sono per la conferma che non vi è alcun rischio. Durante il 3 ° trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - Alla tossicità cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del canale arterioso); - Malfunzionamento renale che può raggiungere l'insufficienza renale con oligoidramnios. - La madre e il bambino alla fine della gravidanza per un aumento del tempo di sanguinamento. Come misura precauzionale, tutti i FANS dovrebbero quindi essere evitate durante i primi 5 mesi di gravidanza e sono quindi controindicato dal 6 mesi in poi. Come FANS passano nel latte materno, non è consigliabile somministrare questi prodotti per le donne che sono al seno 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Queste gocce per gli occhi possono causare visione offuscata transitoria dopo l'instillazione. Si raccomanda di non guidare o usare macchinari Irish Medicines Board Data di pubblicazione 09/11/2005 CRN numero 2.016.632 pagina: 3 4.8 Effetti indesiderati - Un lieve, bruciore transitoria o disturbi sensazione e / o visione urticanti possono verificarsi dopo l'instillazione - Reazione di ipersensibilità con prurito e arrossamento Nessun dato disponibile. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Non steroideo antinfiammatorio per uso topico. Indometacina è un inibitore della prostaglandina sintetasi ed è uno del gruppo indol di prodotti. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Nessun dato disponibile. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Nessun dato disponibile. 6 FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Non aperti: 18 mesi Irish Medicines Board Data di pubblicazione 09/11/2005 CRN numero 2.016.632 pagina: 4 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C. 6.5 Natura e contenuto della confezione Liofilizzato: una fiala di vetro, con tappo in elastomero, sigillata con un film di PVC. Solvente: 5 ml, bottiglia di polietilene a bassa densità con tappo a vite in polipropilene. occhio ricostituita gocce: un flaconcino di vetro dotato di un contagocce polivinilcloruro. 6.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Contenitore A: E 'il flacone contenente il liofilizzato. Contenitore B: è la bottiglia in polietilene contenente il solvente utilizzato per ricostituire il liofilizzato. Rimuovere con cautela il sigillo dal contenitore A. svitare il tappo dal contenitore B e premendo delicatamente container B vuoto tutti i contenuti in container A. Rimuovere con attenzione il contagocce dalla confezione e premere con forza sul la fiala. Mescolare accuratamente il prodotto prima dell'uso. Dopo ricostituzione il prodotto si presenta come una soluzione limpida. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 7 COMMERCIO Laboratoire Chauvin S. A 416 Rue Samuel Morse 8 NUMERO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 ° Data dell'ultimo rinnovo: 9 ° 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Irish Medicines Board Data di pubblicazione 09/11/2005 CRN numero 2.016.632 pagina: 5 Nel foglietto illustrativo di questo prodotto non è disponibile, è possibile inviare una richiesta al nostro servizio clienti e vi informeremo non appena siamo in grado di ottenerlo. I documenti in altre lingue sono disponibili qui INDOCOLLYRE Collirio Pdr & amp; Solv per Soln 0,1% w / v - Caratteristiche del prodotto - inglese INDOCOLLYRE Collirio Pdr & amp; Solv per Soln 0,1% w / v - Caratteristiche del prodotto - inglese Non ci sono segnalazioni di sicurezza relative a questo prodotto. Non ci sono notizie relative a questo prodotto. Altri prodotti con lo stesso principio attivo CIDOMEL Capsule 25 Milligrammo EXARTIN Capsule 25 Milligrammo flexin Continus flexin Continus flexin Continus IDOMED Capsule 25 Milligrammo IDOMED Capsule 50 milligrammi IMBRILON Capsule 50 milligrammi IMBRILON Capsule 25 Milligrammo Indocid Capsule 25 Milligrammo Indocid Capsule 50 milligrammi Indocid Supposte 50 milligrammi Indocid Supposte 100 milligrammi Indocid sospensione orale 5 mg / ml Gel indocid Indocid Capsule 25 Milligrammo Indocid Capsule 50 milligrammi Indocid intramuscolare Indocid intramuscolare indocid R Indocid-R Capsule 75 Milligrammo Indocid-R Capsule 50 milligrammi INDOCOLLYRE 0,1% w / v Collirio Pdr e Solv per Soln INDOGESIC Capsule INDOMETACIN25MG 25MG CAPSULE Indometacina capsule 25 Milligrammo Indometacina capsule 50 milligrammi INDOMETACINA Supposte 100 milligrammi Indometacina capsule 25 Milligrammo Indometacina capsule 50 milligrammi INDOMETACINA Supposte 100 milligrammi Indometacina capsule 25 Milligrammo Indometacina capsule Indometacina capsule 25 Milligrammo Indometacina capsule 50 milligrammi Indometacina capsule 25 Milligrammo Indometacina capsule 50 milligrammi Indometacina capsule 50 milligrammi Indometacina capsule 25 Milligrammo Indometacina capsule 50 milligrammi Indometacina capsule 25 Milligrammo Indometacina capsule 50 milligrammi INDOMETACINA / INDOLONE Capsule 25 Milligrammo INDOMOD capsule a rilascio modificato 25 Milligrammo INDOMOD capsule a rilascio modificato 75 Milligrammo INDOPON Capsule 25 Milligrammo INDOPON Capsule 50 milligrammi INDOPTOL OPHTHALMIC (sospensione) NOVOMETHACIN Capsule 25 Milligrammo NOVOMETHACIN Capsule 50 milligrammi OSMOSIN RHEUMACID Capsule 75 Milligrammo RIMACID Capsule 25 Milligrammo RIMACID Capsule 50 milligrammi UNIFLAM Capsule 75 Milligrammo Altri prodotti dalla stessa azienda INDOCOLLYRE 0,1% w / v Collirio Pdr e Solv per Soln myHealthbox ™ è un fornitore leader di servizi di informazione sanitaria per i consumatori e gli operatori sanitari. myHealthbox ™ fornisce una piattaforma per accedere ufficiali Informazioni paziente Opuscoli (PIL) e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) documenti su prodotti per la salute, tra cui: i farmaci umani, animali e piante; farmaci; rimedi erboristici, omeopatici e naturali; prescrizione e over-the-counter farmaci; prodotti di bellezza e cosmetici; integratori e dispositivi medici.
No comments:
Post a Comment