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Moxatag Tonsillite e / o faringite Moxatag è un antibatterico penicillina categoria indicata per il trattamento di tonsillite e / o faringite secondaria a Streptococcus pyogenes (S. pyogenes) nei pazienti adulti e pediatrici di 12 anni e più. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Moxatag e di altri farmaci antibatterici, Moxatag deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. 2. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Tonsillite e / o faringite La dose raccomandata di Moxatag è 775 mg una volta al giorno prese entro 1 ora di finire un pasto per 10 giorni. Il corso completo di 10 giorni di terapia deve essere completato per il trattamento efficace di tonsillite e / o faringite secondaria a S. pyogenes. Non masticare o schiacciare tablet. 3. Forme di dosaggio e punti di forza 775 mg blu rivestite con film, compresse di forma ovale stampate con & ldquo; MB-111 & rdquo; su un lato con inchiostro nero commestibile. 4. CONTROINDICAZIONI Moxatag è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità grave di amoxicillina o ad altri farmaci della stessa classe o pazienti che hanno dimostrato reazioni anafilattiche ai beta-lattamici. 5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Le reazioni di ipersensibilità e anafilassi ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti in terapia con penicillina. Anche se anafilassi è più frequente dopo la terapia parenterale, si è verificato nei pazienti trattati con penicilline per via orale. Queste reazioni sono più probabili in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e / o una storia di sensibilità a più allergeni. Ci sono state segnalazioni di individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina che hanno sperimentato gravi reazioni quando vengono trattati con cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con Moxatag, attenzione deve essere condotta un'indagine riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, o altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, Moxatag deve essere interrotta e una terapia adeguata. reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina. L'ossigeno, steroidi per via endovenosa, e la gestione delle vie aeree, tra cui intubazione, dovrebbero essere somministrati come indicato. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra amoxicillina, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin-producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. superinfezioni La possibilità di superinfezioni con patogeni micotiche o batteriche deve essere tenuto in considerazione durante la terapia. Se si verificano superinfezioni, amoxicillina deve essere interrotta e una terapia adeguata. Mononucleosi Rash Un'alta percentuale di pazienti con mononucleosi che ricevono ampicillina sviluppare un rash cutaneo eritematoso. Così, gli antibiotici ampicillina di classe non deve essere somministrato a pazienti con mononucleosi. Lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci La prescrizione amoxicillina in assenza di infezione batterica provata o fortemente sospetta o trattamento profilattico è improbabile per fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Falsi positivi test del glucosio urinario Elevate concentrazioni di urina di ampicillina possono provocare reazioni falsi positivi durante il test per la presenza di glucosio nelle urine utilizzando Clinitest & reg ;, Solution di Benedetto o soluzione di Fehling. Poiché questo effetto può verificarsi anche con amoxicillina, si raccomanda che i test di glucosio basati su reazioni enzimatiche glucosio ossidasi (come Clinistix & reg;) essere utilizzato. 6. REAZIONI AVVERSE Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Clinical Study Experience Tonsillite e / o faringite In uno studio di fase 3 studio controllato, 302 pazienti adulti e pediatrici (& ge; 12 anni) sono stati trattati con Moxatag 775 mg una volta al giorno per 10 giorni e 306 pazienti adulti e pediatrici (& ge; 12 anni) sono stati trattati con penicillina VK 250 mg QID per 10 giorni. In questo studio clinico, la maggior parte delle reazioni avverse trattamento-emergenti erano di natura lieve e transitoria con frequenza simile riportato in entrambi i gruppi di trattamento. La sospensione a causa di reazioni avverse correlate al farmaco trattamento-emergenti si è verificato nel 1,3% dei pazienti trattati con Moxatag e 3,3% dei pazienti trattati con penicillina VK-. Le reazioni avverse più frequentemente riportate (& ge; 1%), che sono stati sospettati o probabilmente correlati al farmaco sono riportati nella tabella 1. Tabella 1. legati alla droga emergente da trattamento Reazioni avverse di sistemi e organi sperimentato da & ge; 1% dei pazienti sia per il trattamento di gruppo & ndash; ITT / popolazione di sicurezza * Riportati in ordine decrescente di frequenza nella colonna Moxatag all'interno di ciascuna classe di frequenza. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per altri prodotti contenenti amoxicillina: Infezioni e infestazioni. candidosi mucocutanea. Gastrointestinale. Nausea, vomito, diarrea, e emorragica / colite pseudomembranosa. L'insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico. Reazioni di ipersensibilità. L'anafilassi [Vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Sono stati segnalati malattia da siero come reazioni, eruzioni cutanee maculopapulose eritematose, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematico generalizzata acuta, vasculite da ipersensibilità e orticaria. (NOTA:. Queste reazioni di ipersensibilità può essere controllata con antistaminici e, se necessario, corticosteroidi sistemici Ogni volta che si verificano tali reazioni, amoxicillina deve essere interrotta a meno che, a giudizio del medico, delle condizioni da trattare è in pericolo di vita e suscettibili solo di amoxicillina terapia.) Fegato: un moderato aumento a AST (SGOT) e / o ALT (SGPT) è stato notato, ma il significato di questo risultato è sconosciuta. sono stati segnalati disfunzione epatica tra cui ittero colestatico, colestasi epatica ed epatite citolitica acuta. Sistema ematico e linfatico: anemia, tra cui anemia emolitica, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi e sono stati riportati durante la terapia con penicilline. Queste reazioni sono generalmente reversibili con la sospensione della terapia e si ritiene siano fenomeni di ipersensibilità. Sistema nervoso centrale: reversibile iperattività, agitazione, ansia, insonnia, confusione, convulsioni, cambiamenti comportamentali, e / o vertigini sono stati segnalati raramente. Renale: Cristalluria è stato segnalato anche. Varie: decolorazione del dente (marrone, giallo, grigio o colorazione) è stata raramente riportata. La maggior parte dei rapporti si sono verificati in pazienti pediatrici. Scolorimento stato ridotto o eliminato con spazzolatura o dei denti di pulizia nella maggioranza dei casi. 7. Interazioni farmacologiche probenecid Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di Moxatag e probenecid può provocare prolungato aumento dei livelli ematici di amoxicillina. La rilevanza clinica di questo dato non è stato valutato. altri antibiotici Cloramfenicolo, macrolidi, sulfamidici e tetracicline possono interferire con gli effetti battericidi di penicillina. Questo è stato dimostrato in vitro; tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentata. Contraccettivi orali Come con altri antibiotici, amoxicillina può influenzare la flora intestinale, che porta ad abbassare gli estrogeni riassorbimento e potenzialmente con conseguente ridotta efficacia dei contraccettivi combinati estrogeno / progesterone per via orale. 8. UTILIZZO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni. Studi sulla riproduzione Gravidanza Categoria B. sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 2000 mg / kg (12,5 e 25 volte la dose umana in mg / m 2) e hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni alterata per il feto a causa di amoxicillina. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto antibiotici ampicillina classe orali sono scarsamente assorbiti durante il travaglio. Studi in cavie hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di ampicillina è leggermente diminuito il tono uterino e la frequenza delle contrazioni, ma moderatamente aumentato l'altezza e la durata delle contrazioni. Tuttavia, non è noto se l'uso di amoxicillina negli esseri umani durante il travaglio o la consegna è immediato o ritardato gli effetti negativi sul feto, prolunga la durata del travaglio, o aumenta la probabilità che forcipe o altri interventi ostetrici o la rianimazione del neonato sarà necessario. Le madri che allattano Le penicilline hanno dimostrato di essere escreto nel latte materno. uso Amoxicillina da madri che allattano può portare ad una sensibilizzazione dei neonati. Si deve usare cautela quando amoxicillina viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Moxatag in pazienti pediatrici di 12 anni di età e anziani sono stati stabiliti sulla base dei risultati di uno studio clinico che ha incluso pazienti adulti e pediatrici (12 anni e più). [Vedi studi clinici (14)] Sixty-tre (21%) dei partecipanti allo studio erano pazienti pediatrici a 12 anni di età e anziani. Non ci sono state differenze significative nella risposta al trattamento o reazioni avverse da adulti. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Moxatag in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Usa Geriatric Gli studi clinici con Moxatag non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età 65 anni e oltre per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche segnalate con amoxicillina non hanno ancora identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non possono essere esclusi. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta dai reni, e il rischio di reazioni avverse al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Insufficienza renale Moxatag non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale; tuttavia, una riduzione della dose di amoxicillina è generalmente raccomandato per i pazienti con insufficienza renale grave. Pertanto, Moxatag non è raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl & lt; 30 ml / min) o nei pazienti in emodialisi. 10. SOVRADOSAGGIO In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, il trattamento sintomatico, e istituire misure di sostegno come richiesto. Se il sovradosaggio è molto recente e non vi è alcuna controindicazione, un tentativo di emesi o altri mezzi di rimozione del farmaco dallo stomaco può essere eseguita. Uno studio prospettico di 51 pazienti pediatrici in un centro di veleno-controllo ha suggerito che sovradosaggi inferiori a 250 mg / kg di amoxicillina non sono associati a sintomi clinici significativi e non richiedono lo svuotamento gastrico. nefrite interstiziale con conseguente insufficienza renale oligurica è stata riportata in un piccolo numero di pazienti dopo sovradosaggio con amoxicillina. Cristalluria, in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale, è stata riportata anche dopo sovradosaggio amoxicillina in pazienti adulti e pediatrici. In caso di sovradosaggio, adeguato apporto di liquidi e la diuresi dovrebbero essere mantenuti per ridurre il rischio di amoxicillina cristalluria. Insufficienza renale sembra essere reversibile con la cessazione della somministrazione del farmaco. alti livelli ematici possono verificarsi più facilmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale a causa della ridotta clearance renale di amoxicillina. L'amoxicillina può essere rimosso dalla circolazione mediante emodialisi. Per ulteriori informazioni circa il trattamento sovradosaggio, chiamare un centro antiveleni (1-800-222-1222). 11. DESCRIZIONE Moxatag (amoxicillina a rilascio prolungato) compresse per somministrazione orale sono forniti in compresse di forma ovale blu rivestite con film contenenti 775 mg di amoxicillina come triidrato e sono stampati con & rdquo; MB-111 & rdquo; su un lato con inchiostro nero commestibile. Amoxicillina è un antibiotico semi-sintetico, un analogo di ampicillina, con attività battericida contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi. Chimicamente, amoxicillina è (2 S, R 5, 6 R) -6 - [(R) - (-) - 2-ammino-2- (p idrossifenil) acetammido] -3,3-dimetil-7-oxo - 4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] eptano-2-carbossilico triidrato dell'acido. Il suo nome chimico è amoxicillina. Esso può essere rappresentato strutturalmente come: La formula molecolare amoxicillina è C 16 H 19 N 3 O 5 S & middot; 3H 2 O, e il peso molecolare è 419,45. Moxatag è una formulazione in compresse a rilascio prolungato costituito da tre componenti, uno a rilascio immediato e due a rilascio ritardato, ciascuna contenente amoxicillina. I tre componenti sono combinati in un rapporto specifico di prolungare il rilascio di amoxicillina da Moxatag rispetto ad amoxicillina rilascio immediato. Ogni compressa contiene amoxicillina, crospovidone, FD & amp; C Blu # 2 lago, ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, ossido di ferro, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, cellulosa microcristallina, glicole polietilenico 400, poliossetilene 35 Olio di ricino, povidone, gommalacca, biossido di silicio colloidale , sodio lauril solfato, talco, biossido di titanio, e trietil citrato. 12. FARMACOLOGIA CLINICA Meccanismo di azione L'amoxicillina è un farmaco antibatterico. [Vedi Farmacologia Clinica (12.4)] farmacocinetica Moxatag è una formulazione a rilascio prolungato di amoxicillina destinato a fornire un dosaggio una volta al giorno. In seguito alla somministrazione di Moxatag con un pasto a basso contenuto di grassi in soggetti sani, dire amoxicillina AUC 0- & infin ;. C max. e valori massimi T erano 29,8 & mu; g & bull; h / ml, 6.6 & mu; g / ml e 3,1 ore, rispettivamente. La curva di media concentrazione plasmatica-tempo è mostrato in Figura 1. Figura 1. medi Amoxicillina concentrazioni plasmatiche A seguito di una singola dose orale di Moxatag Con un basso contenuto di grassi-pasto in soggetti sani (n = 20) La somministrazione di Moxatag con cibo diminuisce la percentuale, ma non l'entità dell'assorbimento amoxicillina. Rispetto alla sospensione amoxicillina a rilascio immediato, il tasso di assorbimento amoxicillina dopo la somministrazione di Moxatag era più lento, con una conseguente diminuzione del C max e più a lungo max T. Esposizione amoxicillina totale (AUC) ottenuto con Moxatag è simile a quella osservata dopo somministrazione orale di una dose comparabile di sospensione amoxicillina rilascio immediato. Amoxicillina diffonde rapidamente nella maggior parte dei tessuti corporei e fluidi, ad eccezione del cervello e del liquido spinale, tranne quando meningi sono infiammate. L'amoxicillina è circa il 20% legato alle proteine nel siero umano. L'amoxicillina viene eliminata principalmente per escrezione renale. Circa il 60% di una dose orale di amoxicillina a rilascio immediato è eliminato immodificato nelle urine. L'emivita di amoxicillina dopo somministrazione orale di Moxatag è circa 1,5 ore, simile a quella di amoxicillina a rilascio immediato. è stato osservato alcun accumulo di amoxicillina dopo somministrazione giornaliera di 775 mg di Moxatag per 7 giorni. In uno studio su soggetti adulti sani, amoxicillina AUC era simile mentre Cmax è aumentata di circa il 35% in seguito alla somministrazione di lansoprazolo con Moxatag somministrato con il cibo. Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di Moxatag e probenecid può provocare prolungato aumento dei livelli ematici di amoxicillina. La rilevanza clinica di questo dato non è stato valutato. Microbiologia Meccanismo di azione L'amoxicillina è simile alla penicillina nella sua azione batterica contro organismi sensibili durante la fase di moltiplicazione attiva. Esso agisce attraverso l'inibizione della biosintesi della parete cellulare che porta alla morte dei batteri. Meccanismo di resistenza Fino ad oggi non ci sono meccanismi noti di resistenza alla penicillina o amoxicillina in Streptococcus pyogenes. Moxatag ha dimostrato di essere attivo in vitro contro isolati del microrganismo S. pyogenes e nelle infezioni cliniche come descritto nelle indicazioni e la sezione USO. I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90% dei seguenti microrganismi presentano un in vitro minima concentrazione inibente (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione suscettibilità di amoxicillina (come determinato dal test di sensibilità utilizzando la penicillina classe agenti rappresentativi o ampicillina). Streptococcus spp. (Gruppo B, C e G; Beta-emolitico) Suscettibilità Metodi di prova: Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire cumulativa nei risultati dei test di sensibilità in vitro per i farmaci antimicrobici utilizzati negli ospedali e nelle aree di attività locali al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta della antimicrobico più efficace. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare MIC antimicrobici. Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati con un metodo standardizzato (brodo o agar) 1,2. La suscettibilità di beta-emolitico isolati da streptococco alla amoxicillina può essere dedotta testando la penicillina. Un organismo che è suscettibile di penicillina può essere considerato suscettibile di amoxicillina quando viene utilizzato per le indicazioni approvate 2. Se viene eseguito il test, ogni isolato da streptococco emolitico beta trovato per essere non sensibile dovrebbe essere reidentified, ritestato, e se confermato, sottoposto ad un laboratorio di sanità pubblica . Standardizzati procedure di test di suscettibilità 1,2 richiedono l'uso di laboratorio di controllo per controllare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche dei soggetti che svolgono il test. polvere di amoxicillina standard dovrebbe fornire la seguente gamma di valori di MIC previsti nella Tabella 2. Per la tecnica del disco di diffusione, i criteri di cui alla tabella 2 dovrebbe essere raggiunto. Tabella 2. Controllo di qualità accettabile Ranges per amoxicillina un a limiti di CQ per prova E. coli 35218 durante il test sul Haemophilus Test Medium (HTM) sono superiori a 256 mcg / ml per amoxicillina; test amoxicillina può aiutare a determinare se l'isolato ha mantenuto la sua capacità di produrre beta-lattamasi 2. b ATCC = American Type Culture Collection 13. TOSSICOLOGIA non clinici Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno. Gli studi per rilevare potenziale mutageno di amoxicillina da sola non sono stati condotti; tuttavia, le seguenti informazioni sono disponibili da test su un 4: 1 miscela di amoxicillina e potassio clavulanato (Augmentin). Augmentin è non mutagena nel test di mutazione batterica Ames, e il saggio di conversione genica del lievito. Augmentin è debolmente positivo nel test del linfoma murino, ma la tendenza verso un aumento delle frequenze di mutazione in questo saggio si è verificato a dosi che sono stati anche associati con diminuzione della sopravvivenza delle cellule. Augmentin è stato negativo nel test del micronucleo topo, e nel test dominante letale nei topi. alone clavulanato di potassio è stato testato nel test di mutazione batterica Ames e nel test del micronucleo di ratto, ed era negativo in ciascuno di questi test. In uno studio di riproduzione multi-generazione nei ratti, senza compromissione della fertilità o altri effetti negativi sulla riproduzione sono stati osservati a dosi fino a 500 mg / kg (circa 6 volte la dose in mg / m 2). 14. STUDI CLINICI In uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, studio double-dummy doppio cieco in adulti e pediatrici (età & GE; 12 anni) con tonsillite e / o faringite secondaria a S. pyogenes, Moxatag 775 mg QD per 10 giorni è risultato non inferiore alla penicillina VK 250 mg QID per 10 giorni. Utilizzando severe valutabilità e microbiologici criteri di risposta 4-8 giorni post-terapia, i seguenti tassi di eradicazione batteriologiche e esiti statistici nel per-protocol (ppb) e intent-to-treat modificata (MITT) le popolazioni sono stati ottenuti (Tabella 3). La popolazione mITT incluso tutti i pazienti randomizzati con un tampone faringeo positivo per S. pyogenes al basale. La popolazione PPb includeva pazienti che avevano Mitt culture post-terapia, erano compatibili con il trattamento, e non abbiamo avuto grandi violazioni del protocollo. Tabella 3. batteriologici eradicazione Tariffe in pazienti affetti da tonsillite e / o faringite 15. RIFERIMENTI 1. standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato Standard & ndash; Decima Edizione. documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America, 2015. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Venticinquesima Supplemento informativo. documento CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2015. 16. COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO compresse Moxatag per somministrazione orale sono forniti in compresse di forma ovale rivestite con film blu che contengono 775 mg di amoxicillina come il triidrato. Le compresse sono stampate con & ldquo; MB-111 & rdquo; su un lato con inchiostro nero commestibile. Moxatag è confezionato in bottiglie come segue: Bottiglie di 30 NDC 69442-030-01 bottiglie di 10 NDC 69442-030-10 Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; & ndash; 30 & deg; C (59 & deg; & ndash; 86 & deg; C) [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] 17. Informazioni per il paziente COUNSELING Istruzioni per la somministrazione di Moxatag I pazienti devono essere informati che la dose raccomandata di Moxatag è 775 mg una volta al giorno assunte con il cibo per 10 giorni. Moxatag dovrebbe essere presa entro 1 ora di finire un pasto e approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il corso completo di 10 giorni di terapia deve essere completato per il trattamento efficace di tonsillite e / o faringite secondaria a S. pyogenes. I pazienti devono essere istruiti a non masticare o schiacciare la compressa. Non ci sono altre forme di amoxicillina a rilascio immediato può essere sostituito per Moxatag. Reazioni di ipersensibilità I pazienti devono essere informati che gravi e occasionalmente fatali di ipersensibilità (anafilattiche) sono stati riportati durante la terapia sulla penicillina. I pazienti devono essere interrogati riguardo ad eventuali reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Ogni volta che si verificano tali reazioni, il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il proprio medico. reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina. L'ossigeno, steroidi per via endovenosa, e la gestione delle vie aeree, tra cui intubazione, dovrebbero essere somministrati come indicato. Clostridium difficile diarrea associata I pazienti devono essere informati che la diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito si conclude quando l'antibiotico viene interrotta. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Augmentin è un marchio registrato di GlaxoSmithKline. CLINITEST è un marchio registrato di Siemens Healthcare Diagnostic Inc. CLINISTIX è un marchio registrato di Bayer Corporation. Moxatag è un marchio registrato di Vernalis (R & amp; S) Ltd. Tutti i diritti riservati. Prodotto in Irlanda per: Vernalis (R & amp; D) Ltd. Distribuito da: Vernalis Therapeutics, Inc. Berwyn, PA 19312 I brevetti statunitensi 6,544,555; 6.669.948; 6.723.341 PANNELLO visualizzazione primaria - BOTTIGLIA ETICHETTA NDC 69442-030-01 30 compresse 92440771510 Moxatag & reg; (Amoxicillina compresse a rilascio prolungato) Rx solo Rev. 11/15 MOX-VTI-1 Dosaggio: 1 compressa al giorno per 10 giorni con un pasto. Fare senza masticare o schiacciare la compressa. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 775 mg di amoxicillina come il triidrato. Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F): escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente] Vedere foglio illustrativo per informazioni complete prescrizione. Prodotto per: Vernalis (R & amp; D) Ltd Prodotto da: Suir Produzione Irlanda, Clonmel, Irlanda Distribuito da: Vernalis Therapeutics, Inc. Berwyn, PA 19312 Brevetti degli Stati Uniti 6,544,555; 6.669.948; 6.723.341 PANNELLO visualizzazione primaria - CAMPIONE PROFESSIONAL NDC 69442-030-11 1 blister contenente 1 compressa Moxatag & reg; (Amoxicillina compresse a rilascio prolungato) 1 giorno di terapia Non per l 'VENDUTO Rx - Professional Sample Moxatag & reg; 775 mg (amoxicillina compresse a rilascio prolungato) Dosaggio: Si prega di prendere come diretto. Fare senza masticare o schiacciare la compressa. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 775 mg di amoxicillina come il triidrato. Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F): (vedi inserto). Vedere foglio illustrativo per informazioni complete prescrizione. Prodotto in Irlanda per: Vernalis (R & amp; D) Ltd Distribuito da: Vernalis Therapeutics, Inc. Berwyn, PA 19312
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